CE認(rèn)證有幾種？CE認(rèn)證類別詳解

CE認(rèn)證作為歐盟市場(chǎng)的通行證，根據(jù)產(chǎn)品類型和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分為多種形式，每種認(rèn)證對(duì)應(yīng)特定的歐盟指令和標(biāo)準(zhǔn)體系。從電子產(chǎn)品到壓力設(shè)備，不同類別的CE認(rèn)證流程和要求存在顯著差異，企業(yè)需要根據(jù)產(chǎn)品特性選擇正確的合規(guī)路徑。

電子產(chǎn)品CE認(rèn)證的核心要求

電子產(chǎn)品CE認(rèn)證主要涉及低電壓指令（LVD 2014/35/EU）和電磁兼容指令（EMC 2014/30/EU）。LVD指令適用于交流50V-1000V或直流75V-1500V的電氣設(shè)備，要求通過(guò)絕緣電阻測(cè)試（≥100MΩ）、耐壓測(cè)試（2倍額定電壓+1000V）等安全評(píng)估。EMC指令則包含傳導(dǎo)騷擾（EN 55032 Class B限值66-56dBμV）和輻射抗擾度（EN 61000-4-3標(biāo)準(zhǔn)3V/m場(chǎng)強(qiáng)）測(cè)試。帶有無(wú)線功能的設(shè)備還需符合無(wú)線電設(shè)備指令（RED 2014/53/EU），例如藍(lán)牙產(chǎn)品的2.4GHz頻段發(fā)射功率不得超過(guò)100mW。2024年新規(guī)要求電子產(chǎn)品能效需滿足生態(tài)設(shè)計(jì)指令（EU 2023/814），待機(jī)功耗需低于0.5W。

建筑產(chǎn)品類CE認(rèn)證的特殊性

建筑產(chǎn)品法規(guī)（CPR 305/2011）將產(chǎn)品分為7個(gè)等級(jí)，從Aca（不燃材料）到Fca（易燃材料）。以防火電纜為例，必須通過(guò)EN 50575標(biāo)準(zhǔn)的燃燒性能測(cè)試，包括火焰蔓延（B2ca級(jí)≤1.5米）、煙霧密度（透光率≥60%）和酸性氣體釋放（HCL＜5mg/g）三項(xiàng)關(guān)鍵指標(biāo)。建筑玻璃需符合EN 356抗沖擊標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)4.1kg鋼球9m高度沖擊后不得破裂。CE標(biāo)志需與性能聲明（DoP）同步標(biāo)注，且技術(shù)文件必須包含歐盟官方語(yǔ)言版本。

機(jī)械設(shè)備CE認(rèn)證的風(fēng)險(xiǎn)控制

機(jī)械指令（2006/42/EC）要求進(jìn)行全面的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，識(shí)別剪切、擠壓、纏繞等危險(xiǎn)源。安全部件如急停開關(guān)需通過(guò)EN ISO 13850測(cè)試，響應(yīng)時(shí)間≤0.2秒。激光切割機(jī)等高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備必須由公告機(jī)構(gòu)（Notified Body）進(jìn)行EC型式檢驗(yàn)，提供NB編號(hào)的證書。噪聲測(cè)試依據(jù)EN ISO 4871標(biāo)準(zhǔn)，手持式機(jī)械的噪聲限值為85dB(A)。2025年起，含工業(yè)機(jī)器人的設(shè)備需額外滿足EN ISO 10218-1功能安全要求，安全完整性等級(jí)（SIL）需達(dá)到2級(jí)以上。

醫(yī)療器械CE認(rèn)證的等級(jí)劃分

根據(jù)MDR法規(guī)（EU 2017/745），醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)分為I類、IIa類、IIb類和III類。無(wú)菌導(dǎo)尿管（IIa類）需通過(guò)EN ISO 11737-1滅菌驗(yàn)證，而心臟起搏器（III類）則需提供臨床評(píng)價(jià)報(bào)告（CER）。唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)（UDI）系統(tǒng)要求IIb類以上產(chǎn)品標(biāo)注DI/PI編碼。體外診斷設(shè)備（IVDR 2017/746）新增遺傳病檢測(cè)試劑分類規(guī)則，腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)試劑需符合EN ISO 20916性能評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)。

個(gè)人防護(hù)裝備（PPE）CE認(rèn)證的關(guān)鍵測(cè)試

PPE法規(guī)（EU 2016/425）將產(chǎn)品分為三類：

· I類（簡(jiǎn)單設(shè)計(jì)）：防塵口罩需通過(guò)EN 149過(guò)濾效率測(cè)試（FFP2≥94%）

· II類（中等風(fēng)險(xiǎn)）：安全鞋符合EN ISO 20345標(biāo)準(zhǔn)，抗沖擊200焦耳

· III類（復(fù)雜風(fēng)險(xiǎn)）：消防服需通過(guò)EN 469完整測(cè)試，包括熱防護(hù)性能（TPP≥28）和耐火焰蔓延（≤100mm/10秒）
呼吸防護(hù)設(shè)備自2025年起強(qiáng)制配備數(shù)字產(chǎn)品護(hù)照（DPP），可掃碼查看認(rèn)證信息。

玩具CE認(rèn)證的化學(xué)限制

玩具安全指令（2009/48/EC）對(duì)19種可遷移元素設(shè)限，鉛含量不得超過(guò)23mg/kg。電動(dòng)玩具需通過(guò)EN 62115電氣安全測(cè)試，電池倉(cāng)需設(shè)計(jì)為工具才能打開的防誤吞結(jié)構(gòu)。聲響玩具的脈沖噪聲峰值不超過(guò)125分貝，毛絨玩具的填充物需通過(guò)EN 71-1窒息風(fēng)險(xiǎn)測(cè)試。2024年新增雙酚A限制，與口腔接觸的玩具材料含量不得超過(guò)0.04mg/l。

壓力設(shè)備CE認(rèn)證的類別劃分

壓力設(shè)備指令（PED 2014/68/EU）按PS×V值分為四個(gè)類別：

· I類（PS×V＜50bar·L）：簡(jiǎn)單聲明即可

· II類（50-200bar·L）：需符合EN 13445設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)

· III類（200-1000bar·L）：強(qiáng)制第三方材料認(rèn)證

· IV類（＞1000bar·L）：全流程N(yùn)B監(jiān)督
蒸汽鍋爐需通過(guò)EN 12952水壓試驗(yàn)，測(cè)試壓力為工作壓力的1.5倍。