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CE認證是歐盟市場的強制性準入要求,但僅憑CE認證不能直接在中國市場合法銷售產品。中國對各類產品實施獨立的市場準入管理制度,與歐盟認證體系存在顯著差異。了解CE認證在中國市場的認可程度和相關替代要求,對進出口企業至關重要。
中國對進口產品實行分類監管制度,不同類別產品需要滿足不同的認證要求。對于國家強制性認證(CCC認證)目錄內的產品,如家用電器、信息技術設備等22大類160多種產品,必須獲得CCC認證才能銷售。CE認證不能替代CCC認證,兩者在測試標準、認證流程和監管要求上都有本質區別。
部分不在CCC目錄內的產品可以憑CE認證進口,但仍需符合中國相關標準。這類產品包括某些電子元器件、低壓電器附件等。進口時需提供CE證書和檢測報告,海關可能要求補充中文標簽和說明書。值得注意的是,即使非CCC產品,其安全性能也必須符合中國國家標準(GB標準),與CE認證依據的EN標準存在技術差異,企業需要評估產品是否滿足雙重標準要求。
醫療器械類產品的監管更為嚴格。中國國家藥品監督管理局(NMPA)對醫療器械實行分類管理,無論產品是否獲得CE認證,都需重新進行中國注冊或備案。其中III類高風險醫療器械的注冊流程通常需要12-18個月,要求提供針對中國人群的臨床數據。